Азитромицин инструкция по применению

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит).
  • Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония).
  • Инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести.
  • Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Повышенная чувствительность к азитромицину или других макролидных и кетолидних антибиотиков и вспомогательных веществ препарата. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов - ангина, синусит (воспаление околоносовых пазух), тонзиллит (воспаление небных миндалин /гланд/), средний отит (воспаление полости среднего уха); скарлатина;

инфекции нижних отделов дыхательных путей - бактериальные и атипичные пневмонии (воспаление легких), бронхит (воспаление бронхов); инфекции кожи и мягких тканей -рожа, импетиго (поверхностное гнойничковое поражение кожи с образованием гнойных корок), вторично инфицированные дерматозы (кожные болезни);

инфекции мочеполовых путей - гонорейный и негонорейный уретрит (воспаление мочеиспускательного канала) и/или цервицит (воспаление шейки матки); болезнь Лайма (боррелиоз - инфекционное заболевание, вызываемое спирохетой Боррелии).

Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам. Необходима осторожность при назначении препарата больным с тяжелыми нарушениями функции печени и почек. В периоды беременности и кормления грудью

не назначают, за исключением тех случаев, когда польза от применения препарата превышает возможный риск. Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе (истории болезни).

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам), тяжелые нарушения функции печени и/или почек, возраст до 16 лет (инфузии), до 12 лет при массе тела менее 45 кг (капсулы, таблетки), до 6 мес (суспензия для приема внутрь).

Состав

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит азитромицин, эквивалентный 250 мг, 500 мг или 1000 мг азитромицина безводной;

Азитромицин 250: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А);

оболочка таблетки : гипромеллоза, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е172)

Азитромицин 500: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А);

Азитромицин 1000: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А);

оболочка таблетки : гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (E 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

таблетки по 250 мг желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой

таблетки по 500 мг желтые продолговатые двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой

таблетки по 1000 мг желтые продолговатые двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Капсулы1 капс.
азитромицин250 мг
вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза); МКЦ; ПВП низкомолекулярный медицинский (повидон); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный (аэросил) 
состав капсулы: желатин; вода; титана диоксид

в контурной ячейковой упаковке 6 или 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка; или в банках светозащитного стекла или в банках полимерных, или во флаконах полимерных по 6 или 10 шт.; в пачке картонной 1 банка или флакон.

Таблетки по 0,125 г

в упаковке по 6 штук; таблетки по 0,5 г азитромииина дигидрата в упаковке по 3 штуки; капсулы по 0,5 г азитромицина дигидрата в упаковке по 6 штук; сироп во флаконах; сироп форте во флаконах.

Азивок: капсулы 250 мг.

Сумамед: таблетки 125 мг и 500 мг; капсулы 250 мг; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл во флаконах 20 мл.

содержит азитромицина в пересчете на 100% вещество 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Способ применения и дозы

Поскольку азитромицин может вызвать определенные нарушения со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»), не рекомендуется применять при необходимости управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

Азитромицин необходимо применять по 1:00 до или 2:00 после еды, так как одновременный прием с пищей нарушает его всасывания. Препарат принимают 1 раз в сутки. Таблетки глотать, не разжевывая.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы): общая доза составляет 1500 мг, 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина - 3 г, взрослым - 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1 г, затем - по 500 мг со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит / цервицит): 1 г однократно; курсовая доза - 1 г.

При акне вульгарис: рекомендуемая общая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначать по 500 мг 1 раз в сутки, последующие 9 недель - по 500 мг 1 раз в неделю, причем на вторую неделю таблетку применять через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Азитромицин
Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушениями функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно использовать то же самое дозировки, и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации

Пациенты с нарушениями функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Внутрь, за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей,

инфекциях кожи и мягких тканей — по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците — однократно 1 г (4 капс. по 250 мг).

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — по 1 г (4 капс. по 250 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, — по 1 г (4 капс. по 250 мг) в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Детям назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней или в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня — по 5–10 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом в 24 ч.

Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного.

следует обязательно принимать за час до еды или через 2 часа после еды. Препарат принимают 1 раз в день.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 0,5 г в 1-й день, затем по 0,25 г со 2-го по 5-й день или по 0,5 г ежедневно в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При острых инфекциях урогенитального (мочеполового) тракта назначают однократно 1 г (2 таблетки по 0,5 г).

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения первой стадии (erythemamigrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 0,5 г) в 1-й день и по 0,5 г ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза 3 г).

Детям назначают препарат с учетом массы тела. Детям с массой тела более 10 кг из расчета: в 1 -и день - 10 мг/кг массы тела; в последующие 4 дня - по 5 мг/кг. Возможен 3-дневный курс лечения; в этом случае разовая доза составляет 10 мг/кг. (Курсовая доза 30 мг/кг массы тела).

Рекомендуется перерыв в 2 часа между приемом

и антацидных (снижающих кислотность желудка) препаратов при их одновременном назначении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды: пациентам, которые применяют азитромицин и антациды, не следует принимать эти препараты одновременно. Одновременное применение азитромицина, гранул пролонгированного действия для оральной суспензии, с разовой дозой 20 мл Маалокса (гидроксид алюминия и гидроксид магния) не влияло на частоту и степень всасывания азитромицина.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Дигоксин: сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином 400 мг в шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Эфавиренц : одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Индинавир: одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Карбамазепин в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Непрямых антикоагулянтов: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам, однако в постмаркетинговый период сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумариноподибних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам : у здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир : одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рожки: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдается с эритромицином и другими макролидами.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин.

Силденафил : у здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Триазолам : одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол : одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-м сутки не проявляло существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

Флуконазол : одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C mах (18%) азитромицина.

Цетиризин: у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Циклоспорин: в Фармакокинетические исследования с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг / сут перорально, а затем приняли разовую дозу 10 мг / кг циклоспорина, было обнаружено значительное повышение уровня С max и AUC 0-5 циклоспорина.

Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая возможность одновременного применения этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Циметидин: в Фармакокинетические исследования влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2:00 до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Усиливает эффект алкалоидов спорыньи, дигидроэрготамина. Тетрациклины и хлорамфеникол — усиливают действие (синергизм), линкозамиды — понижают эффект. Антациды, этанол, пища замедляют и понижают всасывание.

Замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона и фелодипина. Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет T1/2, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность карбамазепина, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, дизопирамида, бромокриптина, теофиллина и других ксантиновых производных, пероральных гипогликемических средств. Несовместим с гепарином.

Антацидные средства, этанол, пища замедляют и понижают всасывание (азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов и еды). Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина, линкозамиды — ослабляют.

При применении в терапевтических дозах азитромицин оказывает слабое влияние на фармакокинетику аторвастатина, карбамазепина, цетиризина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира сульфата, мидазолама, рифабутина, силденафила, теофиллина (в/в и внутрь), триазолама, ко-тримоксазола, зидовудина.

Эфавиренз и флуконазол оказывают слабое влияние на фармакокинетику азитромицина. Нелфинавир значимо увеличивает Cmax и AUC азитромицина (при совместном приеме необходим строгий контроль в отношении таких побочных эффектов азитромицина как нарушение функции печени и нарушение слуха).

Необходимо проводить тщательный мониторинг при одновременном приеме азитромицина с дигоксином (возможно повышение концентрации дигоксина в крови), с алкалоидами спорыньи (возможно проявление их токсического действия — вазоспазм, дизестезия), с циклоспорином и фенитоином (необходим контроль их концентрации в крови).

Взаимодействия с другими действующими веществами

Тошнота, понос, боль в животе, реже - рвота и метеоризм (скопление газов в кишечнике). Возможно транзиторное (преходящее) повышение активности печеночных ферментов. Крайне редко - кожная сыпь.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, вертиго, головная боль, парестезия, возбуждение, повышенная утомляемость, сонливость; редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени);

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): боль в грудной клетке, сердцебиение.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, повышение активности АЛТ и АСТ, уровня билирубина, холестаз, желтуха; редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, панкреатит, некроз печени, печеночная недостаточность (возможно с летальным исходом); у детей — снижение аппетита, гастрит, кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: фотосенсибилизация, эозинофилия, транзиторная нейтрофилия; при в/в введении (дополнительно) — бронхоспазм, боль и воспаление в месте инъекции.

Фармакологическая группа вещества Азитромицин

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращении транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует в Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А , Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина.

Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus (метицилинчутливий)
Streptococcus pneumonиае (пеницилинчутливий)
Streptococcus руogenes (гр. А)
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus parainfluenzae
Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях
Аэробные грамположительные бактерии
с промежуточной чувствительностью к пенициллину
Вродженорезистентни микроорганизмы
Аэробные грамположительные бактерии
Стафилококки МRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк)
Группа бактероидов Bacteroides fragilis

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. При приеме азитромицин распределяется по всему организму.

В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитроми-олово в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составил 31,1 л / кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату.

Меры предосторожности

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов. С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени, почек, сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Азитромицин 250: 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке. Азитромицин 500: 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке. Азитромицин 1000: 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускается по рецепту врача.

Особенности применения

Гиперчувствительность: как и в случае применения эритромицина и других макролидов, были зарегистрированы редкие серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек и анафилаксия (редко - с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко - с летальным исходом) и медикаментозные высыпания с симптомами эозинофилии и системными симптомами (см.
раздел «Побочные реакции»). Некоторые из этих реакций при применении азитромицина привели к повторным проявлений симптомов и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.

При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врач должен знать, что симптомы аллергии могут возникнуть повторно после прекращения симптоматического лечения.

Нарушение функции печени : поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина.

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки: у пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации

Удлинение интервала QT. Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики.

Поэтому, поскольку нижеприведенные ситуации могут повысить риск возникновения желудочковой аритмии (в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»), которая может быть летальной, азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с текущими состояниями, которые способствуют возникновению аритмии (особенно у женщин и пожилых возраста), а именно пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, таких как антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид ; антидепрессанты, такие как циталопрам; а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Стрептококковые инфекции: азитромицин целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированного диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом.
difficile .

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии.

Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Миастения гравис: сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод.

Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые бы давали возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA — B.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

При передозировке необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

 Побочные реакции .

Азитромицин хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных действий.

Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, <10%); нечасто (≥ 0,1%, <1%); редко (≥ 0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), в том числе единичные случаи.

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит неизвестно - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения; неизвестно - гемолитическая анемия редко - тромбоцитопения нечасто - эозинофилия, лейкопения.

В клинических исследованиях были зафиксированы единичные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции; нечасто - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: редко - анорексия.

Психические расстройства: возбуждение, шум в ушах неизвестно - беспокойство, делирий, галлюцинации редко - агрессивность, гиперактивность, тревожность и нервозность; нечасто - бессонница.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение / вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния; редко - парестезии, астения, бессонница.

Со стороны органа зрения: часто - зрительные расстройства.

Со стороны органов слуха: редко - сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, зафиксированы нарушения слуха, возникновение глухоты и звон в ушах.

Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердца: желудочковая тахикардия типа «пируэт»; редко - сердцебиение, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были редкие сообщения о продлении QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны сосудов: неизвестно - артериальная гипотензия нечасто - приливы.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота, часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; редко - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: редко - гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени некротический гепатит и дисфункция печени, в редких случаях приводит к летальному исходу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность;

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность нечасто - дизурия, боль в почках.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Системные нарушения: редко - анафилаксия, включая отек (в редких случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.

Общие нарушения: нечасто - усталость, боль в груди, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

Исследование: часто - лимфоцитопения, уменьшение количества бикарбонатов крови нечасто - повышение АсАТ, повышение АлАТ, билирубина крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение креатинина крови, изменения содержания калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Травмы и отравления: нечасто - послеоперационные осложнения.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением. Mycobacterium Avium Complex , базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Психические расстройства: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия, гипестезия.

Со стороны органа зрения: ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: глухота, ухудшение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца: пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности .

2 года.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: промывание желудка (при приеме внутрь), симптоматическая терапия.

Инструкция по медицинскому применению

Азитромицин - инструкция по медицинскому применению - РУ №

ЛП-003145 от 2016-06-06

Азитромицин - инструкция по медицинскому применению - РУ №

ЛП-003145 от 2015-08-20

Азитромицин - инструкция по медицинскому применению - РУ №

ЛП-000887 от 2017-01-10

Азитромицин - инструкция по медицинскому применению - РУ №

ЛСР-006658/08 от 2010-05-14

Поделитесь с друзьями!
Vk
Send
Klass